體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現代檢驗醫學(xué)發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫學(xué)檢驗學(xué)、基礎醫學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應用。體外 診斷被稱(chēng)為“醫生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價(jià)、確診治愈等疾病治療全過(guò)程。業(yè)內專(zhuān) 家指出，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類(lèi)疾病預防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。
需要注意的是，盡管目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%，可見(jiàn)體外診斷市場(chǎng)未來(lái)還具備巨大的市場(chǎng)潛力。
對于我國而言，多數業(yè)內人士都認可，體外診斷正處于快速成長(cháng)期。
2012年~2014年全球體外診斷市場(chǎng)的年復合增長(cháng)率將達6.58%，至2014年全球體外診斷市場(chǎng)規模預計將增至503億美元。我國目前的體外診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模約為180億元，平均年增長(cháng)速度為16%，遠遠高于全球平均水平，居全球首位。盡管我國體外診斷增長(cháng)迅猛，但整體來(lái)看，中國人口占世界總人口的大約22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業(yè)還存 在巨大的增量空間。目前，我國有1.8萬(wàn)余家醫院、300多個(gè)血站，同時(shí)大大小小的體檢中心以及近百家獨立實(shí)驗室正如雨后春筍般崛起，一些獨立的醫學(xué)檢驗 實(shí)驗室也方興未艾，這些機構的發(fā)展都為體外診斷提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
隨著(zhù)新醫改政策的出臺，公眾對醫療健康需求不斷擴增，同時(shí)由于國家“十二五”規劃，體外診斷產(chǎn)業(yè)科研成果不斷涌現，且逐步取得產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展。上市 公司及社會(huì )資本頻繁進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域，促使行業(yè)逐漸從分散走向集中，體外診斷產(chǎn)業(yè)走向正規，受益于基層醫療的改革，生化及免疫診斷細分市場(chǎng)潛力巨大。
威尼研究創(chuàng )始人NatWhitney曾對媒體表示，中國體外診斷市場(chǎng)正以每三年翻一番的速度迅速擴大，預計將在未來(lái)的10~15年內超過(guò)美國，成為世界上最大的體外診斷市場(chǎng)。
值得注意的是，盡管表面上看起來(lái)我國體外診斷市場(chǎng)雜亂且分散，但實(shí)際上卻是典型寡頭壟斷的行業(yè)，尤其是體外診斷試劑領(lǐng)域。目前我國體外診斷市場(chǎng)約60%的份額被6家外資巨頭占據，分別是羅氏、西門(mén)子、雅培、Beckman、BD、希森美康。國內企業(yè)中，邁瑞醫療、科華生物(002022，SZ) 的自產(chǎn)試劑/儀器業(yè)務(wù)營(yíng)收均超過(guò)5億元，優(yōu)勢明顯，其后則是達安基因、利德曼、中生北控、復星長(cháng)征等十余家 具有一定規模的二線(xiàn)內資體外診斷企業(yè)。國內體外診斷行業(yè)的集中度達到了80%，與國外市場(chǎng)的集中度大體相等。
由此來(lái)看，體外診斷行業(yè)并不是大家想象中的分散型行業(yè)，更多的資源是集中在小部分寡頭手中，并且目前幾乎所有的國際體外診斷巨頭均已進(jìn)入國內市 場(chǎng)并占據了穩定的市場(chǎng)份額，未來(lái)出現強大的市場(chǎng)新進(jìn)入者的可能性較低，有利于我國行業(yè)龍頭的進(jìn)一步拓展市場(chǎng)以及向海外拓展。與此同時(shí)，體外診斷產(chǎn)業(yè)無(wú)疑是 毛利非常高的行業(yè)，從公司財報來(lái)看，利德曼體外診斷試劑2013年毛利率達到71.36%、科華生物的體外臨床診斷試劑去年毛利率更是高達73.53%。高毛利率使得相關(guān)龍頭企業(yè)快速擴張，逐漸占領(lǐng)市場(chǎng)。
另一方面，國家政策對于體外診斷行業(yè)的關(guān)注和扶持使得相關(guān)龍頭公司具備良好的外部環(huán)境。近年來(lái)，我國政府非常重視生物技術(shù)的發(fā)展，并針對整個(gè)產(chǎn)業(yè)制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產(chǎn)業(yè)的相關(guān)鼓勵和扶持措施。
此外，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在《醫療器械科技“十二五”規劃》等8個(gè)文件里談及體外診斷，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng )造了良好外部環(huán)境。尤為珍貴的是，在當前藥品價(jià)格整體降低的背景下，體外診斷產(chǎn)業(yè)還具備一定的特殊優(yōu)勢�；诖�，項軍認為，在藥品降價(jià)、醫保支付方式改革的大背景下，價(jià)格并不虛高的體外診斷產(chǎn)品并沒(méi)有大幅降價(jià)的壓力，具備了一定的抗風(fēng)險能力，是理想的避風(fēng)港。
一位不愿具名的券商分析師向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，體外診斷行業(yè)的利潤很高，所以這幾年成長(cháng)很快，企業(yè)也容易生存下去，同時(shí)我國體外診斷試 劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(cháng)，國內企業(yè)憑借高產(chǎn)品性?xún)r(jià)比和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導的市場(chǎng)格局被 逐漸打破。不過(guò)，也不是所有企業(yè)都發(fā)展得很良性，有些企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，醫院不愿意用，這也跟公司的成熟度有關(guān)。
免疫與基因測序有望突破
在體外診斷細分領(lǐng)域，免疫診斷和基因測序是市場(chǎng)普遍看好的子領(lǐng)域。
免疫診斷產(chǎn)品是目前體外診斷行業(yè)中最大的細分領(lǐng)域，其中既包括普通酶免，也包括化學(xué)發(fā)光免疫學(xué)檢測�；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)是免疫診斷的主流方向，在臨床 上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要集中在國外公司，國內僅有為數不多的幾家可以生產(chǎn)，因此化學(xué)發(fā)光代表了國內免疫診斷領(lǐng)域未來(lái)的技術(shù)替代方 向。
某國內大型券商分析師稱(chēng)，目前生化診斷在我國相對來(lái)說(shuō)已經(jīng)很成熟了，國內企業(yè)占有的份額也很高，其技術(shù)含量較為低端，進(jìn)口替代基本完成。免疫診斷這一塊仍然是國外企業(yè)占據領(lǐng)先優(yōu)勢，國內技術(shù)才剛剛有所突破，但這將會(huì )成為未來(lái)診斷發(fā)展的方向。
在A(yíng)股市場(chǎng)中，利德曼最具備“摘果子”的實(shí)力，其自主研發(fā)的CI1000化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已經(jīng)通過(guò)了醫院臨床試驗，基本完成研發(fā)到生產(chǎn)的轉化，配套的化學(xué)發(fā)光試劑已經(jīng)取得了31個(gè)注冊證書(shū)，據信達證券估計整套系統即將上市銷(xiāo)售。
除了生化診斷、免疫診斷外，還有一項最尖端的診斷技術(shù)，那就是分子診斷，其中重要的一塊就是近期被高度關(guān)注的基因測序，被稱(chēng)作顛覆性的醫療手段。幾乎每位和《每日新聞?dòng)浾摺方涣鞯臉I(yè)內人士都將分子診斷中的基因測序特別提出，認為其擁有極大前景。
中國基因測序產(chǎn)業(yè)2011年底前主要應用于科研領(lǐng)域，2011年底無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測作為第一個(gè)醫療應用開(kāi)始推廣，2013年市場(chǎng)約10億元，根據目 前價(jià)格推算，這一應用市場(chǎng)潛力約150億元，此外還有更多的應用領(lǐng)域待推廣，國內的市場(chǎng)潛力同樣非常大。在沉寂近5個(gè)月之后，7月初國家食藥總局批準了兩 款基因測序及檢測試劑盒，第二代基因測序由此走出“二月禁令”陰影，在政策層面首度獲得肯定。
從基因測序產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，海通證券認為，國內企業(yè)在試劑盒服務(wù)端突破的可能性最大。首先，測序儀器現階段基本由外資Illumina、 LifeTechnology(被賽默飛收購)、羅氏壟斷。配套試劑雖然主要由外資供應，但是測序試劑、耗材、檢測項目的開(kāi)發(fā)國內企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始有所布局， 這是一個(gè)可以共同開(kāi)發(fā)做大的市場(chǎng)。國內企業(yè)如達安基因、貝瑞和康和儀器供應商合作，未來(lái)可能在試劑層面有技術(shù)突破。最新的藥監局網(wǎng)站信息顯示，達安基因 21三體、18三體、13三體檢測試劑盒進(jìn)入創(chuàng )新型醫療器械特別審批程序；此前貝瑞和康、華大基因通過(guò)正常程序已經(jīng)申報。2014年5月貝瑞和康宣布和 Illumina就儀器、試劑、軟件開(kāi)發(fā)進(jìn)行合作。由此可見(jiàn)，試劑領(lǐng)域是國內企業(yè)可以分一杯羹的領(lǐng)域，而且是一大杯。
提供測序服務(wù)是目前主要的盈利模式，華大基因、貝瑞和康是目前該領(lǐng)域最大的兩家，上市公司目前尚未參與，未來(lái)均可以在這一領(lǐng)域進(jìn)行布局。
體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中，用于對人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應，由于反應強度/速度與體內物質(zhì)的性質(zhì)和數量有關(guān)， 因此通過(guò)測定診斷試劑和體內物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應的強度，可以推斷體內物質(zhì)的性質(zhì)和數量指標，然后將該指標與正常生理狀態(tài)下相對確定的區間進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)。
二、體外診斷試劑分類(lèi)
按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等。
生化診斷試劑是通過(guò)各種生物化學(xué)反應或免疫反應測定體內生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀等儀器進(jìn)行檢測，測定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機元素類(lèi)、肝功能等指標。
免疫診斷試劑是通過(guò)抗原與抗體相結合的特異性反應進(jìn)行測定的試劑，從結果判斷的方法學(xué)上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等試劑，主要應用于傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。
分子診斷試劑主要是對與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進(jìn)行測定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類(lèi)產(chǎn)品。
三、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈分析
在應用體外診斷試劑進(jìn)行檢測時(shí)，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統稱(chēng)為IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)業(yè)。
體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來(lái)自醫學(xué)檢測和血液篩查。醫學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實(shí)驗室、防疫站等。
體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現代檢驗醫學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫學(xué)檢驗學(xué)、基礎醫學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約 1%，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類(lèi)疾病預防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。
四、全球體外診斷試劑需求現狀分析
體外診斷試劑行業(yè)是 IVD 產(chǎn)業(yè)最重要的構成部分。20 世紀 80 年代以來(lái)，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業(yè)先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)四次技術(shù)革命，每一次技術(shù)革命都使體外診斷試劑跨上一個(gè)新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門(mén)檻逐步降低，商業(yè)價(jià)值也日趨重要。體外診斷試劑現已發(fā)展成為擁有數百億美元國際市場(chǎng)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
體外診斷市場(chǎng)規模與一國人口基數、人均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家；中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟體國家由于人口基數大、經(jīng)濟增速高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長(cháng)，由此帶動(dòng)體外診斷市場(chǎng)需求。
資料顯示，2013年北美、歐盟、日本三者合計占全球體外診斷市場(chǎng)份額超過(guò) 80%，中國、印度、拉美、東歐等合計占比約 10%，市場(chǎng)分布不均衡，也體現出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在廣大發(fā)展中國家有良好的發(fā)展空間。
